Lysogene annonce ses résultats financiers et fait le point sur son activité du premier semestre 2017

Lysogene annonce ses résultats financiers et fait le point sur son activité du premier semestre 2017 150 150 Lysogene
  • Accélération du développement stratégique des deux candidats médicaments de thérapie génique
  • Renforcement du management médical et opérationnel

PARIS, France et CAMBRIDGE, MA, US – 19 septembre 2017 à 17h45 – Lysogene (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique pionnière et spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies rares du système nerveux central, annonce aujourd’hui ses résultats semestriels 2017, arrêtés par le conseil d’administration du 15 septembre 2017 et fait le point sur son activité sur le semestre.

Karen Aiach, CEO de Lysogene, déclare : « La réussite de notre introduction en bourse en février dernier a permis l’accélération du développement de la société tant sur le plan clinique que managérial. Nous avons franchi de nombreuses étapes stratégiques pendant le premier semestre 2017, avec notamment la mise en œuvre d’une étude observationnelle internationale unique dans la maladie de Sanfilippo de type A (MPS IIIA) et la signature d’un accord stratégique avec un CMO (Contract Manufacturing Organization) de premier plan basé aux États-Unis pour la fabrication de notre candidat-médicament en thérapie génique dans le traitement de la gangliosidose à GM1. L’accélération du développement de la société a été portée par l’expertise et l’enthousiasme des équipes de Lysogene, qui se sont renforcées grâce à l’arrivée de Philippe Mendels-Flandre, comme Directeur des Opérations et Sophie Olivier, comme Directrice Médicale. Lysogene poursuivra son développement au second semestre 2017 avec la préparation de son étude de phase II/III dans la MPS IIIA. »

En milliers d’euros Au 30 juin 2017 Au 30 juin 2016
Chiffre d’affaires
Autres produits d’exploitation 1 039 616
Frais de recherche et développement (6 828) (2 542)
Frais administratifs et commerciaux (2 242) (1 107)
Résultat Opérationnel (8 031) (3 034)
Résultat net (8 251) (3 233)
Résultat net par action (€) (0,73) (0,39)
Flux de trésorerie net liés aux activités opérationnelles (7 717) (4 167)
Flux de trésorerie net liés aux activités de financement 22 651 (4)
Variation de la trésorerie (hors écart de change) 14 803 (4 185)
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture 21 025 9 079

NB : Les procédures de revue limitée sur les comptes sociaux et consolidés au 30 juin 2017 ont été effectuées par les commissaires aux comptes.

Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 1,04 million d’euros pour le premier semestre 2017, montant qui intègre principalement le Crédit Impôt Recherche (« CIR ») pour la période. Le montant du CIR au 30 juin 2017 est en hausse par rapport au 30 juin 2016, en lien avec la croissance des dépenses de recherche et développement constatées sur le premier semestre 2017.

Les frais de recherche et développement atteignent 6,8 millions d’euros au 30 juin 2017, contre 2,5 millions d’euros au 30 juin 2016. Cette augmentation traduit l’accélération du développement de la Société qui a doublé ses effectifs entre le 1er semestre 2016 et le 1er semestre 2017, mais également les lancements d’activités telles que des études précliniques sur le produit LYS-SAF302 et la préparation de la campagne de production du LYS-GM101, démarrée sur le second trimestre 2017.

Les frais administratifs et commerciaux doublent entre le 30 juin 2016 et le 30 juin 2017, passant respectivement de 1,1 million d’euros à 2,2 millions d’euros, principalement en raison de la charge liée à IFRS 2 (paiement fondé sur des actions) et des frais liés à l’introduction en Bourse. En dehors de ces effets, les frais administratifs et commerciaux restent stables.

La perte nette s’élève ainsi à 8,3 millions d’euros au 30 juin 2017.

Succès de l’introduction en Bourse
  • En février, Lysogene a franchi une nouvelle étape importante dans son développement avec le succès de son introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext à Paris avec une levée de fonds de 22,6 millions d’euros.
Renforcement du management avec la nomination d’un COO et d’un CMO
  • En mai, Mr. Philippe Mendels-Flandre a été nommé au poste de Directeur des Opérations (Chief Operating Officer), pour renforcer l’équipe de direction de Lysogene afin d’accompagner l’entreprise dans ses enjeux stratégiques de croissance. Philippe Mendels- Flandre est membre du Comité Exécutif et apporte 16 années d’expérience dans l’industrie de la santé.
  • En juin, le Dr Sophie Olivier a été nommée au poste de Directrice Médicale (Chief Medical Officer). Sophie Olivier était auparavant coordinatrice de programmes cliniques pédiatriques à l’European Medecines Agency (EMA) après avoir occupé différents postes au sein du groupe Wyeth. Le Dr. Olivier a plus de 20 ans d’expérience dans les affaires cliniques et réglementaires dans le développement de médicaments.
LYS-SAF302, candidat médicament le plus avancé de Lysogene, dans la MPS IIIA
  • En mars, Lysogene a présenté des données cliniques de la 1ère étude observationnelle internationale pour la maladie MPS IIIA (SAMOS1). Cette étude est primordiale car elle servira de groupe contrôle pour l’étude pivot (Phase II/III) de Lysogene.
  • En mai, Lysogene a annoncé la fin du recrutement des 23 patients dans le cadre de SAMOS. Les premières données sont conformes aux attentes de Lysogene.
  • Sur la période, Lysogene a sélectionné la canule SmartFlow® commercialisée par la société américaine MRI Interventions. Cette canule sera utilisée lors de l’étude clinique de phase II/III dans la MPS IIIA, qui devrait démarrer au premier semestre 2018.

1 Sanfilippo A Multinational Observational Study

LYS-GM101, deuxième candidat-médicament de Lysogene, dans le traitement de la gangliosidose à GM1
  • En février, Lysogene reçoit la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ainsi que de la Food and Drug Administration (FDA) pour LYS-GM101. La FDA avait également accordé la désignation de maladie rare pédiatrique (Rare Pediactric Disease Designation) à LYS-GM101 en début d’année. Ces désignations constituent des étapes réglementaires importantes, qui constituent une reconnaissance par les autorités de santé de la crédibilité des candidats- médicaments de Lysogene pour le traitement des indications visées.
  • En mai, Lysogene signe un accord stratégique avec un CMO (Contract Manufacturing Organization) de premier plan basé aux États-Unis pour la fabrication de LYS-GM101, utilisant le vecteur AAVrh10 (LYS GM101), pour des essais cliniques dans le traitement de patients atteints de la Gangliosidose à GM1 (démarrage prévu en 2019). Le CMO choisi est l’un des principaux fabricants de produits de thérapie cellulaire et génique par vecteur viral.
Évènements intervenus depuis le 30 juin 2017

En septembre, Lysogene a créé son Comité consultatif clinique (Clinical Advisory Board) composé d’experts de renom international. Le Comité prodiguera des conseils stratégiques à Lysogene au cours de l’avancement de ses programmes de développement clinique et validera le plan de commercialisation de ses candidats médicaments orphelins de thérapie génique, dont les premiers adresseront la Mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) et la Gangliosidose à GM1 (GM1). La première réunion de ce Comité consultatif clinique est attendue au dernier trimestre 2017.

Par ailleurs, Lysogene confirme que son étude de phase II/III dans la MPS IIIA sera multicentrique et internationale. Lysogene continue d’interagir avec les autorités règlementaires européennes (EMA) et américaines (FDA), notamment dans la phase du Pediatric Investigation Plan (PIP) avec l’EMA. En parallèle, la production des lots GMP de LYS-SAF302 pour cette étude pivot a récemment démarré.

Lysogene informe que le Conseil d’Administration, réuni le 15 septembre, a pris acte de la démission du fonds Sofinnova du Conseil d’Administration. Lors de ce même Conseil, Mme Rafaele Tordjman, a été nommée Administratrice indépendante, ce dont le Conseil se réjouit pour continuer de bénéficier de son expertise et de ses conseils comme cela a été le cas depuis plus de 3 ans.

Lysogene met à disposition du public son rapport financier semestriel au 30 juin 2017. Il est disponible sur le site internet de la société : www.lysogene.com

    • 16 octobre 2017 (après bourse) : Chiffre d’affaires et trésorerie du 3ème trimestre 2017

À propos de Lysogene

Lysogene (www.lysogene.com) est une société internationale biopharmaceutique pionnière dans la recherche fondamentale et le développement clinique de traitements des maladies rares du SNC. Lysogene a généré un total de cinq années de données d’innocuité clinique démontrant l’efficacité d’une route d’administration directe au SNC dans le cadre de son premier essai de thérapie génique dans la MPS IIIA. Lysogene a récemment achevé le recrutement des patients pour la première étude pivot observationnelle internationale qui servira de groupe de contrôle en vue de la première étude pivot dans la MPS IIIA, qui devrait débuter au premier semestre 2018. Lysogene prévoit également le démarrage d’un essai clinique dans la gangliosidose à GM1 en 2019. Lysogene a obtenu pour ces deux programmes la désignation de médicament orphelin, délivrée par l’EMA et par la FDA, et la désignation de maladie pédiatrique rare, délivrée par la FDA.

Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (code ISIN : FR0013233475). Plus d’informations : www.lysogene.com.

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