Politique relative à l'usage compassionnel

Lysogene s’engage à développer et à commercialiser des produits de thérapie génique sûrs et efficaces pour les patients atteints de maladies rares, graves, et potentiellement léthales. Nous sommes conscients de la responsabilité qui nous incombe de mettre ces produits innovants à la disposition des patients, et cet engagement guide notre travail chaque jour. Nous croyons en l’importance d’une collaboration étroite avec les patients, les médecins et les organismes de réglementation afin d’atteindre cet objectif.

Le mécanisme d’accès privilégié aux thérapies expérimentales passe par la participation à une étude clinique. Les études cliniques recueillent les informations nécessaires pour appréhender la sécurité et l’efficacité du candidat-médicament, ce qui permet aux autorités réglementaires d’examiner et éventuellement d’approuver sa mise sur le marché. L’approbation par les autorités réglementaires permet l’accès le plus large possible au médicament, en permettant aux médecins de le prescrire à tout patient qui pourrait en bénéficier.

Nous comprenons également que les patients et les familles souhaitent avoir accès à nos thérapies expérimentales avant l’approbation réglementaire et en dehors du cadre des essais cliniques, par le biais de programmes d’usage compassionnel*, parfois appelés « accès précoce » ou, aux États-Unis, « Expanded Access ». L’usage compassionnel doit concilier l’urgence de recevoir un traitement expérimental avec de nombreux autres facteurs.

Après mûre réflexion, nous avons déterminé qu’à l’heure actuelle, nous ne sommes pas en mesure d’offrir un programme d’usage compassionnel qui servirait au mieux l’intérêt des patients. Nous continuerons à évaluer la possibilité d’un usage compassionnel et nous informerons la communauté si de tels programmes peuvent être menés de manière équitable et durable, sans compromettre le développement clinique et l’éventuelle approbation réglementaire.

Pour plus d’informations concernant les études cliniques en cours sur Lysogene:

  • Consultez le site Internet ClinicalTrials.gov et recherchez les études cliniques enregistrées pour la maladie.
    • Si vous trouvez une étude clinique avec un centre participant qui vous intéresse, votre médecin ou vous-même pouvez contacter le centre directement pour plus d’informations.
  • Pour de plus amples informations, contactez le groupe Accès patients de Lysogene
  • Les programmes d’usage compassionnel comprennent les demandes d’accès au titre de la section 561(b) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ainsi que la législation sur le « droit d’essayer ».

 

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